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Urteil_Bundesgerichtshof

Bewerbung der Wirkung eines Arzneimittels als „antiviral“ lediglich aufgrund in-vitro-Untersuchungen ist unzulässig

03. September 2018
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© nmann77 - Fotolia.com Urteil des LG Frankfurt a. M. vom 17.08.2018, Az.: 3-10 O 22/18

Die Werbeaussage „zeigt im Labor antivirale Eigenschaften“ ist wettbewerbswidrig gemäß § 3a Satz 2 HWG, wenn das Arzneimittel mit der Bezeichnung als „antiviral“ einen Anwendungsbereich bewirbt, für welchen es nicht zugelassen ist. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn das Arzneimittel keineswegs die Viren bekämpfende Wirkung besitzt, sondern lediglich die Symptome der Krankheit therapiert. Ferner ist es auch unzulässig, die Wirkung eines Arzneimittels nur aufgrund in-vitro-Untersuchungen zu bewerben. Vielmehr muss die klinische Relevanz für den Menschen, das heißt, der Beweis, dass das Arzneimittel ebenso bei Menschen und nicht nur im Labor wirkt, festgestellt und nachgewiesen sein.

Landgericht Frankfurt a. M.

Urteil vom 17.08.2018

Az.: 3-10 O 22/18

 

Tenor

I.

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung angedrohten Ordnungsgeldes von bis zu € 250.000,00 – ersatzweise Ordnungshaft – oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, zu vollziehen an den Geschäftsführern der Beklagten, zu unterlassen,

1.

im geschäftlichen Verkehr für das zugelassene Arzneimittel M. Hustensaft 30mg / 5ml gegenüber dem Verbraucher mit der Angabe zu werben:

„antiviral“,

und/oder

„Zeigt im Labor antivirale Eigenschaften*“,

wenn dies geschieht wie in der Anlage K4 wiedergegeben,

2.

im geschäftlichen Verkehr für das zugelassene Arzneimittel M. Hustensaft 30mg / 5ml gegenüber Fachkreisen mit der Angabe zu werben:

„antiviral“,

und/oder

„im Labor konnten antivirale Eigenschaften nachgewiesen werden“,

wenn dies geschieht wie in der Anlage K5 wiedergegeben,

II.

Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 178,50 Euro nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 16.02.2018 zu zahlen.

III.

Die Kosten des Rechtsstreits hat die Beklagte zu tragen.

IV.

Das Urteil ist hinsichtlich der Unterlassungsansprüche gegen Sicherheitsleistung in Höhe von jeweils 50.000,- Euro vorläufig vollstreckbar. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des jeweils zu vollstreckenden Betrages vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Der Kläger macht gegen die Beklagte wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche sowie Abmahnkosten geltend.

Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder, insbesondere die Achtung darauf gehört, dass die Regeln des lauteren Wettbewerbs eingehalten werden. Mitglieder des Beklagten sind u.a. eine Vielzahl von Pharmaunternehmen.

Die Beklagte, ein gerichtsbekanntes Pharmaunternehmen, ist u.a. Zulassungsinhaberin für das zugelassene Arzneimittel „M. Hustensaft 30mg / 5ml mit dem Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid (im Folgenden: Ambroxol). Gemäß der einschlägigen Fachinformation für dieses Arzneimittel gilt gemäß Ziffer 4.1 als Anwendungsgebiet:

„Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.“

In den Pharmakodynamischen Eigenschaften unter Ziffer 5.1 der Fachinformation heißt es:

„In in vitro Untersuchungen mit menschlichen trachealen Epithelzellen ist eine Verminderung der Replikation des Rhinovirus (RV 14) beobachtet worden.

Nach Vorbehandlung mit Ambroxol wurde in einem respiratorischen Tiermodell in der Maus eine Verminderung der Replikation des Influenza A Virus beobachtet.

Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.“

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Fachinformation zum „M. Hustensaft 30mg / 5ml“ (Anlage K3, Anlagenband) Bezug genommen.

Die Beklagte bewarb das Arzneimittel „M. Hustensaft 30mg / 5ml“ in einem TV-Werbespot. In einer Einblendung bewarb die Beklagte das Arzneimittel blickfangmäßig mit der Beschreibung „ANTIVIRAL“ mit Sternchenhinweis. Unter dem Sternchenhinweis hieß es wie folgt: „der enthaltene Wirkstoff Ambroxol zeigt antivirale Eigenschaften gegen Rhinoviren in einem Modellsystem für menschliche Atemwege“. Darüber hinaus enthielt der TV-Werbespot die gesprochene Beschreibung „und zeigt im Labor antivirale Eigenschaften“. Hinsichtlich der Einzelheiten wird auf das Storyboard des Werbespots (Anlage K4, Anlagenband) Bezug genommen.

Weiter bewarb die Beklagte in einer Fachkreiswerbung innerhalb der Zeitschrift „PTA heute“ (Ausgabe Dezember 2017, Anlage K5, Anlagenband) und der Zeitschrift „Pharmazeutische Zeitung“ (Ausgabe 12.10.2017, Anlage K5 Anlagenband, K14) das gegenständliche Arzneimittel mit der Angabe „antiviral“, welche mit einem Sternchenhinweis versehen war und in welchem im Bezugstext die veröffentlichte Studie angeführt wurde, in der die antivirale Wirkung nachgewiesen worden sein soll. Weiter hieß es unter der Angabe antiviral „Im Labor konnten anti-virale Eigenschaften nachgewiesen werden“.

Da der Kläger diese Werbungen der Beklagten für wettbewerbswidrig hält, mahnte er die Beklagte mit Schreiben vom 19.12.2017 (Anlage K6, Anlagenband), auf das Bezug genommen wird, ab und forderte sie auf, eine strafbewehrte Unterlassungserklärung abzugeben. Mit Schreiben vom 08.01.2018 (Anlage K7, Anlagenband), auf das Bezug genommen wird, lehnte die Beklagten dies ab und trat der Abmahnung entgegen.

Die Klägerin ist der Ansicht, dass die beanstandeten Werbungen der Beklagten wettbewerbswidrig seien und insoweit ein Unterlassungsanspruch gem. §§ 3 I, 3a, 8 I UWG bestehe. Die Werbung der Beklagten verstoße gegen § 3a Satz 2 HWG. Das gegenständliche Arzneimittel sei gemäß der Fachinformation nicht für eine ursächliche Behandlung gegen die die Erkältungsbeschwerden verursachenden Viren zugelassen, sondern allein für die (symptomatische) Therapie einer akuten oder chronischen Bronchitis, bei welcher die Schleimbildung oder der Schleimabtransport gestört sei. Gleichwohl bewerbe die Beklagte das Mittel mit Angaben, welche vom angesprochenen Verkehrskreis dahingehend verstanden würden, das Mittel verfüge über eine die die Bronchitis auslösenden Viren bekämpfende antivirale Wirkung. Damit bewerbe die Beklagte das Arzneimittel mit einem Anwendungsgebiet, für welches es nicht zugelassen sei. Darüber hinaus seien die angegriffenen Werbungen auch irreführend.

Der Kläger beantragt,

wie erkannt.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte ist der Auffassung, dass ihre angegriffenen Werbungen nicht gegen § 3a Satz 2 HWG verstießen. Mit der Bewerbung „antiviral“ bewerbe die Beklagte nicht ein Anwendungsgebiet für das das Arzneimittel nicht zugelassen sei. Insbesondere bewerbe sie mit der Angabe „antiviral“ keine kausale Therapie, sondern zulässigerweise eine Eigenschaft des Arzneimittels. Sie sei berechtigt mit den in der Fachinformation unter 5.1 aufgeführten pharmakodynamischen Eigenschaften und Wirkungsweisen des Arzneimittels zu werben. Bei diesen handele es sich gerade nicht um gesonderte Anwendungsgebiete. Mit „antiviral“ und den dort zusätzlich angegebenen Erläuterungen werde nur die Wirkweise, das Wirkprinzip des Präparats selbst beschrieben, nicht hingegen die Krankheit, das Leiden usw. selbst. Beschrieben werde eine pharmakodynamische Eigenschaft, nämlich die Wirkweise als antiviral. Insoweit habe sie bei den Werbungen auch immer ausreichend darauf hingewiesen, dass die antiviralen-Eigenschaften lediglich in vitro, also im Labor und nicht beim Menschen, festgestellt worden seien. Es sei jedoch für die Werbung unerheblich, dass eine klinische Relevanz für den Menschen bislang nicht festgestellt worden sei. Entscheidend sei lediglich, dass die Werbung im Einklang stehe mit den Angaben in der Fachinformation, worunter auch die Angaben hinsichtlich der pharmakodynamischen Eigenschaften zählten.

Zur Ergänzung des Sach- und Streitstandes wird auf die zwischen den Parteien gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen Bezug genommen.

Die Klage ist der Beklagten unter dem 15.02.2018 (Bl. 34 d.A.) zugestellt worden.

Gründe

I.

Die zulässige Klage ist begründet.

1.

Dem Kläger steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gegen die Beklagte aus §§ 3 I, 3a, 8 I, III Nr. 2 UWG i.V.m. § 3a HWG zu.

a.

Der Kläger ist gem. § 8 III Nr. 2 UWG aktivlegitimiert.

b.

Die Beklagte hat mit angegriffenen Werbungen gegen die Werberegelung des § 3a Satz 2 HWG verstoßen.

Bei der Vorschrift des § 3a Satz 1 HWG handelt es sich um eine Marktverhaltensregelung, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinflusst (vgl. BGH, Urt. v. 25.6.2015 – I ZR 11/14, GRUR-RS 2016, 00549 – Chlorhexidin, mwN; OLG Köln, GRUR-RR 2017, 341 Rn. 46). Entsprechendes hat für § 3a Satz 2 HWG zu gelten, der die gleiche Zielrichtung hat und sich auf Satz 1 bezieht (vgl. auch Köhler/Bornkamm/Feddersen-Köhler, UWG, 36. Aufl., 2018, § 3a, Rn. 1.222).

Gem. § 3a Satz 1 HWG ist unzulässig eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Gem. § 3a Satz 2 HWG findet Satz 1 auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.

Nach einer Gesamtwürdigung der Umstände des vorliegenden Falles geht die Kammer davon aus, dass die Beklagte mit ihren angegriffenen Werbungen in Bezug auf die Bewerbung mit „antiviral“ ein Anwendungsgebiet im Sinne des § 3a Satz 2 HWG bewirbt, für welches es nicht zugelassen ist.

Den Ausführungen der Beklagten kann insoweit zugestimmt werden, dass sich ihre Werbung für das gegenständliche Arzneimittel im Rahmen der Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften unter Ziffer 5.1 der Fachinformation hält. Dort ist eine antivirale Eigenschaft bei in vitro-Untersuchungen festgehalten. Bei den angegriffenen Werbungen weist die Beklagte auch darauf hin, dass die antivirale Eigenschaft im Labor festgestellt worden ist.

Nach der Rechtsprechung ist grundsätzlich auch davon auszugehen, dass die werbliche Verwendung von Angaben zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. zur Wirkweise eines Arzneimittels, die im Einklang mit der jeweils aktuellen Fachinformation stehen, grundsätzlich zulässig ist (vgl. BGH, GRUR 2013, 649 [BGH 06.02.2013 – I ZR 62/11] – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, Rn. 34-36; OLG Hamburg, Urteil v. 23.11.2017 – 3 U 28/17, BeckRS 2017, 148095 Rn. 42).

Nach Auffassung der Kammer kann dies jedoch nur dann gelten, wenn die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise eines Arzneimittels für den Menschen auch tatsächlich klinisch relevant sind, d.h. die pharmakodynamischen Eigenschaften bzw. die Wirkweise des Arzneimittels müssen auch nachgewiesenermaßen für den Menschen gelten. Zulässig sind nämlich nur Angaben. die dem gesicherten Erkenntnisstand entsprechen. Unzulässig ist daher die Bewerbung einer Wirkung auf Basis reiner in-vitro-Untersuchungen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius, HWG, 5. Aufl., 2016, Rn. 38; LG Hamburg, Urteil v. 02.09.2005 – 327 O 30/05, BeckRS 2015, 11112). So liegt der Fall hier. Unstreitig liegen für die hier beworbenen antiviralen Eigenschaften ausschließlich in-vitro-Untersuchungen vor. Eine klinische Relevanz für den Menschen ist unstreitig gerade nicht festgestellt und nachgewiesen.

Anderes kann gelten, wenn insbesondere in-Vitro-Untersuchungen dem Erkenntnisstand genügen (vgl. Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius a.a.O.). Dafür ist hier jedoch nichts ersichtlich. Es ist nicht erkennbar, warum eine klinische Überprüfung der antiviralen Eigenschaften beim Menschen nicht möglich sein sollte.

Damit liegt auch keine zulässige Werbung mit Wirkaussagen (vgl. dazu Bülow/Ring/Artz/Brixius-Brixius a.a.O. Rn. 34) mehr vor. Die Wirkaussagen sind nämlich für den Menschen nicht bestätigt. Damit wird das gegenständliche Arzneimittel für ein Anwendungsgebiet beworben, für welches es nicht zugelassen ist. Es ist von einem Verstoß gegen § 3a Satz 2 HWG auszugehen.

Durch den Verstoß gegen die Werberegelung des § 3a Satz 2 HWG sind auch die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern und Mitbewerbern spürbar beeinträchtigt. Dies liegt bei dem vorliegenden Verstoß auf der Hand und braucht keine nähere Vertiefung.

Da die Beklagte keine Unterlassungserklärung abgegeben hat, besteht Wiederholungsgefahr.

2.

Der Kläger hat einen Anspruch gegen die Beklagte auf Zahlung von Abmahnkosten in Höhe von 178,50 Euro gem. § 12 I 2 UWG.

Die Abmahnung des Klägers war berechtigt und begründet.

Die angesetzten Abmahnkosten in Form einer Kostenpauschale für den abmahnenden Verband in Höhe von 178,50 Euro sind nicht zu beanstanden.

3.

Der Anspruch des Klägers auf Verzugszinsen beruht auf §§ 291, 288 I 2, 247 BGB.

III.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 I ZPO.

Der Ausspruch zur vorläufigen Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 709 S. 1 und 2 ZPO.

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