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Urteil_Bundesgerichtshof

Die Kennzeichnung „Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ ohne wissenschaftlichen Nachweis stellt einen Wettbewerbsverstoß dar

21. März 2017
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© vectorfusionart - Fotolia.com Urteil des LG Cottbus vom 19.05.2016, Az.: 11 O 76/15

Die Wirksamkeit bilanzierter Diäten muss durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten erwiesen werden. Die Eine Studie, welche die Wirksamkeit eines anderen Produkts - mit teilweise gleichen Inhaltsstoffen - betrifft, genügt nicht um diesen Nachweis zu führen. Entscheidend sind die Inhaltsstoffe in ihrer konkreten Zusammensetzung. Das Anbieten eines Produkts ohne Wirksamkeitsnachweis als "bilanzierte Diät" stellt das Bewerben einen Wettbewerbsverstoß dar.

Landgericht Cottbus

Urteil vom 19.05.2016

Az.: 11 O 76/15

Tenor

Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zur Höhe von 250.000 Euro, ersatzweise von Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zur Dauer von 6 Monaten zu unterlassen,

ein Lebensmittel, welches L-Arginin und Pinienrindenextrakt beinhaltet, als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion zu vermarkten

und in den Verkehr zu bringen und zwar wie nachstehend wiedergegeben:

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Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 246,10 Euro nebst Zinsen i.H.v. 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 12.09.2015 zu zahlen.

Die Kosten des Rechtsstreits trägt die Beklagte.

Das Urteil ist für die Klägerin gegen Sicherheitsleistung i.H.v. 10.000 Euro vorläufig vollstreckbar.

Tatbestand

Mit der Klage verfolgt die Klägerin einen wettbewerbsrechtlichen Unterlassungsanspruch.

Zwischen den Parteien war ein einstweiliges Verfügungsverfahren anhängig, 11 O 27/14 LG Cottbus = 6 U 104/14 OLG Brandenburg. Auf diese Verfahrensakte wird zunächst Bezug genommen.

Die Klägerin ist die …, ein höchstrichterlich anerkannt umfassend aktivlegitimierter Verband im Sinne von § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG. Der Klägerin gehören derzeit mehr als 2.000 Mitglieder an, hierunter ca. 1.200 Unternehmen und ca. 800 Verbände, für die sie in erheblichem Umfang auch beratend tätig wird.

Die Beklagte vertreibt Lebensmittel, nämlich Aminosäuren, Vitamine und Mineralstoffe, insbesondere das streitgegenständliche, von ihr entwickelte Produkt „amitamin® M forte“.

Am 20.05.2015 war auf der Website der Beklagten ein Werbeausdruck für das Produkt aufrufbar. In dem Ausdruck heißt es unter anderem:

„Das Geheimnis unserer Beziehung? M forte

amitamin® M forte ist eine ergänzende bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von gestörten Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion“

Auf den Ausdruck Bl. 6 d. A. wird verwiesen.

Entsprechend des Internetauftritts der Beklagten wird das Produkt von der Beklagten als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung von gestörten Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion vermarktet und vertrieben. Bei täglicher Einnahme von jeweils 6 Kapseln setzt sich das Produkt wie folgt zusammen:

L-arginin, Vitamin E, Vitamin D, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Zink und Pinienrindenextrakt. Weiter Betain 500 mg. Wegen der Einzelheiten wird auf Bl. 7 d. A. verwiesen.

Die Beklagte vertreibt das Produkt seit Januar 2014 in Deutschland über Apotheken und über ihren online-shop.

Nach Durchführung des einstweiligen Verfügungsverfahrens hat die Klägerin die Beklagte mit Schreiben vom 09. 06. 2015 abgemahnt und neben der Abgabe einer strafbewehrten Unterlassungserklärung Zahlung der Abmahnkosten i.H.v. 245,10 Euro begehrt.

Die Beklagte lehnte es ab, sich strafbewehrt zu unterwerfen.

Die Klägerin ist der Auffassung, der Unterlassungsanspruch folge aus dem Gesichtspunkt der Wiederholungsgefahr, da das gegenständliche Produkt nicht verkehrsfähig sei, weil die ihm beigemessenen Wirkungen nicht wissenschaftlich belegt seien und das Produkt durch andere Lebensmittel substituiert werden könnte.

Nach § 14 b Abs. 1 DiätV habe die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Bilanzierte Diäten müssten sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt seien, entsprechen. Für das Vorliegen dieser Voraussetzung sei die Beklagte darlegungs- und beweisbelastet. Ein solcher Nachweis sei der Beklagten durch die von ihr vorgelegten Unterlagen nicht gelungen. Es lägen keine wissenschaftlich hinreichend fundierten Studien vor und Gegenstand der seitens der Beklagten überreichten Studien sei auch nicht die konkret zu beurteilende Wirkstoff- bzw. Nährstoffkombination.

Nach Art. 7 LMIV, der die §§ 11, 12 LFBG ersetze, dürften Informationen über Lebensmittel nicht irreführend sein, insbesondere, indem Lebensmittel Wirkung oder Eigenschaften zugeschrieben werden, die es nicht besitzen. Werde in der Werbung auf Gesundheit Bezug genommen, gelten besonders strenge Anforderungen für die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen. Studienergebnisse, die als wissenschaftliche Belege für eine Werbung angeführt werden, müssten grundsätzlich nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet worden sein. Dafür sei es erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliege. Das sei nicht der Fall. Die Beklagte könne sich auch nicht auf die Vorschriften der DiätV berufen, da es sich bei dem gegenständlichen Produkt nicht um eine bilanzierte Diät handele.

Die Bezeichnung des Produktes als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion sei zudem in der nach Art. 13 Abs. 3 HCVO erlassenen VO Nr. 432/20212 nicht enthalten. Es fehle darüber hinaus am Nachweis der wissenschaftlichen Absicherung eines Wirkungszusammenhanges im Sinne von Art. 6 HCVO.

Der Unterlassungsantrag sei darüber hinaus auch gemäß §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i. V. m. § 1 Abs. 4 a DiätV begründet, da das Produkt durch sonstige Lebensmittel ersetzt werden könne, mithin die Subsidiaritätsklausel verletzt werde.

Sowohl der Hauptbestandteil des gegenständlichen Produktes L-argenin könne durch eine Vielzahl von am Markt befindlichen Nahrungsergänzungsmitteln ersetzt werden, ohne dass es einer diesbezüglichen Überdosierung bedürfe. Das Gleiche gelte für den Bestandteil Pinienrindenextrakt. Alle sonstigen Bestandteile des Produktes könnten durch den Verzehr herkömmlicher Lebensmittel gewährleistet werden.

Durch die Vermarktung und den Vertrieb des gegenständlichen Produktes suggeriere die Beklagte die Verkehrsfähigkeit des Produktes.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, es bei Meidung eines vom Gericht für jeden Fall der Zuwiderhandlung festzusetzenden Ordnungsgeldes bis zur Höhe von 250.000 Euro, ersatzweise von Ordnungshaft, oder von Ordnungshaft bis zur Dauer von 6 Monaten zu unterlassen,

ein Lebensmittel, welches L-Arginin und Pinienrindenextrakt beinhaltet, als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zur diätetischen Behandlung gestörter Gefäß- und Zellfunktionen bei erektiler Dysfunktion zu vermarkten

und in den Verkehr zu bringen und zwar wie nachstehend wiedergegeben:

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Die Klägerin beantragt, die Beklagte zu verurteilen,

an sie 246,10 Euro nebst Zinsen i.H.v. 5 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte ist der Auffassung, dass von ihr beworbene und verkaufte Produkt „amitamin® M forte“ sei wirksam im Sinne von § 14 b Abs. 1 DiätV und die Wirksamkeit sei wissenschaftlich hinreichend gesichert. Für den Wirksamkeitsnachweis sei es nicht in jedem Fall geboten, eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit dem Produkt am Menschen durchzuführen. Dies folge aus der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs. Es sei auch keine Studie mit dem konkreten Produkt erforderlich.

Zum Wirksamkeitsnachweis berufe sich die Beklagte auf die Anlagen B 7, Bl. 190 f. d. A., B 8, Bl. 198 f. d. A. und B 9, Bl. 203 f. d. A.

Die Aussagekraft von Studien gewichte die evidenzbasierte Medizin mittels der sogenannten Evidenzklassifikation. Insoweit verweist die Beklagte auf die Anlage B 10, Bl. 211 d. A.

Zu den überreichten Unterhalten hinzu komme eine weitere doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Evidenzklasse I b an 124 Patienten von …, Anlage B 11, Bl. 220 f. d. A.

Im Übrigen überzeugten die Ausführungen der Klägerin, die sich im Wesentlichen auf bloße Behauptungen beschränken, nicht. Die in dem Produkt enthaltenen Vitamine beeinträchtigten die Aufnahme von L-arginin und Kiefernrindenextrakt nicht. Alle chemischen Verbindungen, die das reine L-arginin für den Menschen verfügbar machen, seien gleichwertige Lieferanten dieses Stoffes. Die Klägerin, die insoweit darlegungs- und beweispflichtig sei, könne nicht belegen, dass die weiteren Inhaltsstoffe die Wirkung des Produkt beeinträchtigen könnten. Die vorgelegten Studien seien auf das streitgegenständliche Produkt übertragbar. Für die Untersuchung der Wirksamkeit von L-arginin sei es nur wichtig, dass dem Stoffwechsel L-arginin zugefügt werde. Die Art der Argininquelle sei nicht entscheidend. Insoweit beruft sich die Beklagte auf ein Sachverständigengutachten von Herrn …., Anlage B 17, Bl. 357 f. d. A.

Die Beklagte ist weiter der Auffassung, der Unterlassungsanspruch folge auch nicht aus Art. 13 HCVO. Im Bezug auf den Nachweis der Wirksamkeit gingen die Regelungen der Diätverordnung vor. Ein Verbot könne daher nicht auf die HCVO gestützt werden.

Zuletzt sei auch nicht die Subsidiaritätsklausel gemäß § 1 Abs. 4 a DiätV verletzt. Eine Modifizierung der normalen Ernährung reiche zu diätischen Behandlungen nicht aus, wenn sich mit ihr die besonderen medizinischen Zwecke nicht oder nicht sicher erreichen ließen oder die Modifizierung nicht praktikabel oder für den Patienten unzumutbar sei. Es sei für den Betroffenen insbesondere nicht praktikabel und damit unzumutbar, eine Mehrzahl an Stoffen durch Nahrungsergänzungsmittel oder andere gebräuchliche Nahrungsmittel einsetzen zu müssen. Darüber hinaus sei es für den Betroffenen unzumutbar, auf Nahrungsergänzungsmittel mit Aminosäuren verwiesen zu werden, die laut den derzeit noch geltenden Bestimmungen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches nicht verkehrsfähig seien.

Wegen des weiteren Vorbringens der Parteien wird ergänzend auf die gewechselten Schriftsätze nebst Anlagen verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist begründet.

Die Klägerin ist nach § 8 Abs. 1 Abs. 3 Nr. 2 UWG prozessführungsbefugt und aktiv legitimiert. Dies wurde bereits in dem einstweiligen Verfügungsverfahren 11 O 27/14, Landgericht Cottbus, festgestellt und die Beklagte wendet hiergegen auch nichts ein.

Der Klägerin steht der geltend gemachte Unterlassungsanspruch im Sinne eines Vertriebsverbotes zu.

Der Unterlassungsanspruch der Klägerin folgt aus §§ 3, 4 Nr. 11, 8 Abs. 1 UWG i. V. m. § 14 b Abs. 1 DiätV, Art. 7 LMIV i. V. m. §§ 5, 5 a UWG.

Gemäß § 14 b Abs. 1 DiätV hat die Herstellung von bilanzierten Diäten auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Bilanzierte Diäten müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen. Über den Wortlaut von § 4 a Abs. 1 DiätV hinaus setzt das Inverkehrbringen einer ergänzenden bilanzierten Diät voraus, dass die Wirksamkeit durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt ist (vgl. BGH GRUR 2009, 75 Priorin). Als Herstellerin und Vertreiberin des streitgegenständlichen Produktes ist die Beklagte darlegungs- und beweisbelastet(vgl. BGH GRUR 2012, 1164 ARTROSTAR). Diesen Wirksamkeitsnachweis hat die Beklagte durch die von ihr vorgelegten Unterlagen nicht erbracht.

Mit den von der Beklagten vorgelegten Studien Anlagen B 7 und B 9 (…) hat sich die Kammer bereits in dem einstweiligen Verfügungsverfahren auseinander gesetzt. Die Kammer bleibt bei der Auffassung, dass diese Studien nicht den Anforderungen an einen wissenschaftlichen Nachweis genügen, weil sie nur mit einer sehr geringen Teilnehmerzahl durchgeführt wurden. So nahmen an den Studien unstreitig nur 40 bis 50 Probanden teil. Dies ist für einen wissenschaftlichen Nachweis nicht ausreichend (vgl. BGH, aaO ARTROSTAR; OLG Nürnberg, Urteil vom 26.11.2013, 3 U 78/13 in Beck RS 2013, 22270).

Weiter ist darauf hinzuweisen, dass am Ende der Studie, Anlage B 9, aus dem Jahr 2008, ausgeführt ist, weitere Studien mit großen Patientengruppen, einer längeren Behandlungsdauer und Wiederholung werden benötigt, um unsere Feststellungen auf einer breiten Basis zu substantiieren. Für einen Wirksamkeitsnachweis spricht dies nicht.

Hinzu kommt, dass das von der Beklagten vertriebene Produkt unstreitig nicht Gegenstand der Untersuchung war. Es kommt entgegen der Auffassung der Beklagten für den Wirksamkeitsnachweis auch nicht auf den Nachweis der Wirksamkeit einzelner Bestandteile des Produktes an, sondern auf die konkrete Zusammensetzung des Produktes. Der Bundesgerichtshof führt in der Entscheidung ARTROSTAR aus, dass selbst bei unterstellter Wirksamkeit einzelner Komponenten es ohne Weiteres möglich sei, dass die Wirksamkeit durch die Wechselwirkung mit anderen Stoffen aufgehoben werde. Nach Auffassung der Kammer ist daher für den Wirksamkeitsnachweis erforderlich, dass das von der Beklagten angebotene Gesamtprodukt untersucht wird.

Auch die von der Beklagten vorgelegte Anlage B 11 stellt keinen Wirksamkeitsnachweis für das streitgegenständliche Produkt dar. Die Studie von … aus 2009 wurde mit den Produkt „Prelox“ durchgeführt. Dieses Produkt enthält unstreitig andere Inhaltsstoffe als das von der Beklagten vertriebene. Die Produkte sind danach nicht ohne Weiteres vergleichbar. Auch wird hier am Ende der Studien ein Wirksamkeitsnachweis relativiert, wenn es heißt: „Zukünftige Forschungsbemühungen sollten sich auf eine höhere Qualität und rigorosere randomisierte Prüfungen konzentrieren mit längeren Wiederholungen, um die Ungewissheit bezüglich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zu beseitigen“. Von einer gesichert festgestellten Wirksamkeit gerade des Produktes der Beklagten kann auch nach dieser Studie nicht ausgegangen werden.

Zuletzt kann die Wirksamkeit des Produktes auch nicht durch die sachverständige Stellungnahme von Herrn …, Anlage B 17, nachgewiesen werden. Diese Stellungnahme stellt keine Studie dar, die mit Versuchspatienten durchgeführt worden wäre. Auch geht es in der Stellungnahme von … nicht um das Problem der erektilen Dysfunktion im Speziellen.

Soweit die Beklagte auf Seite 11 der Klageerwiderung Beweis durch Einholung eines Sachverständigengutachtens anbietet, versteht die Kammer dies nicht in der Weise, dass die Beklagte eine randomisierte, placebokontrollierte doppelt verblindete Studie mit ihrem Produkt durch einen Sachverständigen durchführen lassen will. Der Beweisantritt Sachverständigengutachten bezieht sich vielmehr auf eine Verbesserung der Funktion der Gefäße.

Offenbleiben kann, ob der Unterlassungsanspruch der Klägerin auch gemäß Art. 3 Nr. 5, 10 Abs. 1 HCVO und § 1 Abs. 1, 4 a DiätV i. V. m. §§ 3, 4 Nr. 11 UWG begründet ist.

Der Zahlungsanspruch folgt aus § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG.

Da die Abmahnung vom 09.06.2015 berechtigt war, kann die Klägerin Ersatz des Aufwandes verlangen. Dieser ist mit 246,10 Euro unstreitig und ohne Weiteres angemessen.

Die Entscheidung über die Androhung der Ordnungsmittel folgt aus § 890 Abs. 2 ZPO.

Die prozessualen Nebenentscheidungen folgen aus §§ 91 Abs. 1, 709 ZPO.

Streitwert: 50.000 Euro

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